2024年12月9日，AngioDynamics宣布其NanoKnife系统已经成功获得美国FDA 510(k)的批准，可用于中危前列腺癌患者的前列腺组织消融治疗。
这是该系统在临床应用上的一个重要突破。这一批准是基于PRESERVE临床研究的结果，该研究涉及17个临床地点的121名患者，疗效显著。
此前2012年，该产品获得美国FDA批准应用于软组织肿瘤的临床治疗，并通过了欧盟的CE认证。
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NanoKnife系统
AngioDynamic表示，前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症，每年大约有150万新病例被诊断出来。许多患者寻求替代传统根治性治疗方法，以减少可能伴随的严重长期副作用，因此公司研发了NanoKnife系统。
NanoKnife系统是一种利用不可逆电穿孔（IRE）技术的医疗设备，它通过非热、无辐射的方式精准消融前列腺组织。这种技术提供了一种微创的替代方案，与传统手术或放疗方法相比，具有以下特点和优势：
非热能消融：与传统的热消融方法不同，IRE技术不依赖热量消融，避免了传统热消融过程中可能对周围组织造成的热损伤。通过精准的电场作用，保护血管、神经和纤维等重要组织结构，显著减少了治疗过程中的并发症。
消融彻底：IRE技术的消融范围可控，边界清晰，避免了传统消融方法中常见的“灰色区域”。这一精准控制确保了肿瘤的完整消融，从而降低了复发的风险。
短时间治疗：每次治疗过程非常迅速。每个脉冲的持续时间仅为70-90微秒，每组治疗约90个脉冲，对小于3cm的实体肿瘤，治疗时间通常不超过5分钟，极大缩短了治疗时长。
安全性：IRE技术已被证明可以安全有效地破坏肿瘤细胞，同时保留组织结构，减少对血管和重要泌尿系统结构的损伤，从而降低尿失禁、勃起功能障碍等副作用的风险。
功能性保护：NanoKnife系统在治疗前列腺癌时，特别注重保留患者的泌尿和性功能，这对于提升患者的生活质量具有重要意义。
NanoKnife系统提供了一种新的治疗选择，尤其适合那些寻求微创治疗和希望保留关键功能的前列腺癌患者。
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关键性PRESERVE临床研究
这项研究由AngioDynamics与泌尿肿瘤临床试验协会(SUO-CTC)合作发起，这项研究旨在评估NanoKnife系统作为前列腺癌患者的局部治疗选择的安全性和有效性，特别是针对中等风险的前列腺癌患者。
研究在17个地点共纳入了121例前列腺癌患者，联合首席研究员Jonathan Coleman博士是Memorial Sloan Kettering Cancer Center的泌尿外科医生，Arvin George博士是Johns Hopkins Medicine的泌尿肿瘤学家。
研究显示，NanoKnife系统在治疗前列腺癌方面具有显著的安全性和有效性，12个月后有84%的患者未出现临床显著的原位疾病复发。
除了治疗效果，PRESERVE临床研究还报告了NanoKnife系统对患者生活质量的积极影响。具体来说，治疗后患者短期内尿失禁得到了有效保护，同时勃起功能的降低也保持在最小程度。
这些结果对于提升患者的生活质量具有重要意义，也是NanoKnife系统相较于传统治疗方法的一个显著优势。
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胰腺癌患者效果临床研究
AngioDynamic正在进行DIRECT临床研究，评估使用不可逆电穿孔(IRE)技术消融III期胰腺癌患者的恶性胰腺肿瘤的安全性和有效性。
研究由联合首席研究员Govindarajan Narayanan医学博士和Robert C.G.Martin医学博士领导。
据美国癌症协会估计，到2024年，仅在美国就诊断出66440例新的胰腺癌病例。而不可逆电穿孔(IRE)技术消融通过施加高电压短脉冲电场，使肿瘤细胞膜发生不可恢复的纳米级穿孔，导致细胞内环境失衡，触发细胞凋亡或坏死。
与传统的热消融技术不同，IRE不依赖于热能传递，因此能够避免对周边非预期治疗部位的损伤，减少并发症。
DIRECT研究的进行，为这些与癌症作斗争的患者提供了新的潜在治疗选择，有望改善III期胰腺癌患者的治疗结果和生活质量。
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